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Medizinprodukte-Betreiberverordnung
Welche Verpflichtungen ergeben sich für Anwender und Betreiber?
Autor: Dr. Bernhard Hofmann

Am 13. Juni 1998 endet die Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Danach dürfen nur noch Medizinprodukte „erstmalig in Verkehr“ gebracht werden, wenn sie mit einem CE-Kennzeichen gemäß dem Medizinproduktegesetz zugelassen sind. Für die Einhaltung dieser Vorgaben ist der Hersteller verantwortlich. In Ergänzung zu dieser Vorschrift und als künftiger Ersatz der Medizingeräte Verordnung (MedGV) hat der Gesetzgeber vorgesehen, eine Medizinproduktebetreiber Verordnung zu erlassen, die den Umgang mit Medizinprodukten regelt. In den letzten Jahren sind einige Entwürfe vorgestellt worden, der neueste stammt vom Dezember 1997. Eine endgültige Entscheidung steht jedoch noch aus. Dennoch sollen hier kurz die wesentlichen Inhalte der Medizinproduktebetreiberverordnung (Stand 12/97) vorgestellt werden.

An wen richtet sich diese Verordnung? Diese Verordnung gilt, so sagt bereits der einleitende Text, für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. „Betreiber“ im Sinne des Medizinproduktegesetztes ist derjenige, der den Besitz, aber nicht notwendigerweise das Eigentum an einem Medizinprodukt hat - d.h. derjenige, der über die Sachgewalt verfügt. Dies kann sowohl eine natürliche Person (z.B. der Inhaber einer Praxis) als auch eine juristische Person (z.B. ein Krankenhaus, vertreten durch den Geschäftsführer) sein. Der Betreiber ist für die Erfüllung der Auflagen und Pflichten, wie sie sich aus MPG und aus Betreiberverordnung ergeben, bzw. wie sie sich auch teilweise bislang aus der MedGV ergaben, verantwortlich. Art und Umfang dieser Pflichten stehen in erster Linie im Zusammenhang mit der Art des Medizinprodukts.

Global kann man sagen, daß die definierten Pflichten mehrschichtig sind. Einerseits sind allgemeine Pflichten für das generelle Betreiben von Medizinprodukten, andererseits recht spezifische Anforderungen für einzelne Gruppen bishin zu expliziten Auflagen für spezielle Medizinprodukte festgelegt. Die aktiven Medizinprodukte stellen eine solche Gruppe dar, an deren Betreiben besondere Anforderungen gestellt werden. Aktive Medizinprodukte sind solche, die für ihren zweckbestimmungsgemäßen Betrieb eine Energiequelle, extern oder intern, benötigen. Somit sind alle Medizinprodukte mit Stromversorgung, egal ob batterie-, akku- oder netzbetrieben, in jedem Fall in die Kategorie der aktiven Medizinprodukte einzustufen. Als Untergruppe dieser aktiven Medizinprodukte hat der Gesetzgeber, ähnlich wie auch schon in der MedGV, einzelne Produkte in den Anlagen 1 und 2 aufgelistet und spezielle Anforderungen an das Betreiben dieser Geräte definiert.

Der Bereich der allgemeinen Anforderungen, der sich an das Betreiben von allen Medizinprodukte richtet, legt im wesentlichen fest, das Medizinprodukte nur im Rahmen der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung verwendet werden dürfen. In diesem Zusammenhang sei darauf hingewiesen, daß nach Medizinproduktegesetz auch Software wie ein Medizinprodukt behandelt wird und somit auch die Softwaresteuerung von entsprechenden Geräten mit einbezogen ist. Im weiteren Verlauf werden Vorgaben an den Betreiber gemacht. Medizinprodukte darf nur derjenige anwenden und betreiben (oder aber vom Betreiber dazu beauftragt werden), wer nachweislich die dazu notwendige Sachkenntnis besitzt. Selbstverständlich ist jeder, der ein Medizinprodukte anwendet oder betreibt, verpflichtet, die Gebrauchsanweisung und die darin enthaltenen Sicherheitshinweise, aber auch die Einschränkungen im Hinblick auf Gebrauch und Kombinationen zu beachten.

Neben diesen eher allgemeinen Forderungen stellt der Gesetzgeber auch Anforderungen an die Überwachung und Überprüfung des Zustands der Medizinprodukte, die angewendet werden. Für alle Medizinprodukte sind Instandhaltungsmaßnahmen vorgesehen. Hierzu gehören unter anderem die Tätigkeiten der allgemeinen Wartung und Reinigung, aber auch der Desinfektion und der Sterilisation. Wichtig ist hierbei, das Verfahren zur Anwendung kommen, die nachvollziehbaren Erfolg gewährleisten, also im Idealfall vom Hersteller vorgegebene oder validierte Verfahren. Für den Bereich der aktiven Medizinprodukte ist der Betreiber darüber hinaus dafür verantwortlich, daß vorgeschriebene sicherheitstechnische Kontrollen ordnungsgemäß und fristgerecht durchgeführt werden. Wie auch beim Betreiben und Anwenden darf der Betreiber nur Personen mit der Durchführung dieser Arbeiten beauftragen, die nachweislich die Sachkenntnis dazu besitzen und die räumlichen Gegebenheiten zur Durchführung haben.

Neben diesen Instandhaltungspflichten kommen im Bereich der aktiven Medizinprodukte auch noch Verpflichtung zur Durchführung der sogenannten "Sicherheitstechnischen Kontrollen" hinzu. Wie so häufig muß auch über die Durchführung dieser sicherheitstechnischen Kontrollen ein Protokoll angefertigt und archiviert werden, in dem die wesentlichen Daten der Kontrolle festgehalten werden. Hierzu zählen neben der durchführenden Person und der angewandten Methode vor allem auch die erhaltenen Resultate. Besitzt das Medizinprodukt darüber hinaus noch Meßfunktionen, so ist eine Überprüfung dieser Meßfunktionen natürlich im Rahmen der sicherheitstechnischen Kontrollen mit zu berücksichtigen. Neben diesen Kontrollen ergeben sich zusätzlich noch besondere Auflagen im Hinblick auf Einweisung und Funktionsprüfungen beim Betreiben von aktiven Medizinprodukten, die in der Anlage 1 aufgeführt sind. Für das Betreiben dieser Produkte ist eine Einweisung sowie das Durchführen von Funktionsprüfungen notwendig - was natürlich auch dokumentiert werden muß. Für die in der Anlage 2 aufgeführten Produkte sind weitergehende Anforderungen festgelegt. So ist die Durchführung von meßtechnischen Kontrollen verpflichtend. Im Rahmen dieser Kontrollen sollen unter anderem die Meßabweichungen festgestellt und die Einhaltung vorgegebener Fehlergrenzen überprüft werden. Als Intervalle sind Herstellerangaben zugrunde zu legen - oder, wenn diese nicht vorhanden sind, die Vorgaben des Gesetzgebers, wie sie in Anlage 2 vorgegeben werden. Wie bei den anderen Prüfungen dürfen auch hier nur entsprechend fachkundige Personen vom Betreiber mit der Durchführung beauftragt werden. Zu den reinen Kontrolltätigkeiten, für deren fristgerechte und sachgerechte Durchführung der Betreiber verantwortlich ist, kommen umfangreiche Dokumentationspflichten hinzu. Denn selbstverständlich sind durchgeführte Prüfungen zu protokollieren und die Berichte zu archivieren.

Für alle aktiven nicht-implantierbaren Medizinprodukten hat der Betreiber, so sieht es die Betreiberverordnung vor, ein Bestandsverzeichnis zu führen, indem neben Angaben zum Produkttyp die Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen dargelegt werden sollen. Für die in Anlage 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte muß darüber hinaus auch ein "Medizinproduktebuch" geführt werden. Darin sollen verschiedene Angaben zum Produkt vermerkt sein. Wichtiger Bestandteil sind die Ergebnisse durchgeführter Prüfungen sowie Fristen und andere Angabe zu den nächsten Prüfungen. Wesentliche Änderungen zur MedGV zeigen sich vor allem in den Bereichen der Zulassungen und der Meldungen. War in der MedGV noch eine Reihe von Vorgaben zur Zulassung der Produkte definiert (Klassifizierung gemäß Listen im Anhang, Vorschriften zur Bauartprüfung u.ä.), so ist dieser Bereich in der Betreiberverordnung komplett ausgeklammert. Fragen nach gesetzeskonformer Zulassung sind bereits umfassend im Medizinproduktegesetz und den Anhängen der Richtlinien 93/42/EWG geregelt. Im Bereich der Meldung über Unfall- und Schadensfälle gibt es Ergänzungen zu den bislang unter MedGV bestehenden Vorgaben. War es in der MedGV noch so geregelt, daß lediglich Funktionsausfälle und Funktionsstörungen der zuständigen Behörde gemeldet werden mußten, die zu einem Personenschaden geführt haben, geht die Betreiberverordnung hier, in Angleichung an die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes, noch ein Stück weiter. So ist nun vorgesehen, daß sich auch die Betreiber am sogenannten "Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem" beteiligen. Dieses Meldesystem, in der Medizinprodukterichtlinie und im Medizinproduktegesetz definiert, sieht vor, daß Vorkommnisse (schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands) an die zuständige Behörde zu melden sind. Über die Forderungen der MedGV hinaus müssen aber auch Beinahevorkommnise gemeldet werden, d.h. auch die Möglichkeit, daß ein Patient, Anwender oder Dritter zu Schaden hätte kommen können ist bereits meldepflichtig. Die hierfür zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Medizinprodukte und Arzneimittel (BfArM) in Berlin.

Zusammenfassend kann festgestellt werden, daß mit der Medizinproduktebetreiberverordnung umfassende Verpflichtungen zur Durchführung unterschiedlichster Kontrollen an den eingesetzten Medizinprodukte auf die Betreiber zukommen - verbunden mit der entsprechenden Nachweis- und Dokumentationspflicht. Denn die Nichteinhaltung der Vorgaben ist, wie so oft, mit Bußgeld strafbewährt.

(Veröffentlicht in Krankenhaustechnik 6/98)