Wichtiger Hinweis:
Seit Januar 2003 werden die Produkte Qware Riskmanager (www.risk-online.de) und MEDiLEX (www.medilex.de) durch die bayoonet AG betreut und weiterentwickelt.

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Die Themen im Überblick

 

Medizinproduktegesetz - 2. MPG ÄndG
Kabinett stärkt deutsche Medizinprodukteindustrie
Mehr Verbraucherschutz - weniger Reglementierung 

Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts
gemäß der "Bekanntmachung zu der EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) - Übergangsweises Vorgehen bis zur Umsetzung im Medizinprodukterecht"
Wie entwicklungsbegleitendes Risikomanagement Zeit und Kosten spart
Autor: Dipl. Ing. Hans-Werner Einicke (VDI, IEEE)
Anzeigepflichten
Formblätter des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) - Download über unsere Homepage
Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz
Veröffentlicht im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 24
Sicherheit von IVD-Laborgeräten?
Autor: Jochen Biebel
Was ist ein In-vitro-Diagnosticum?
Auszug aus der EU-Richtlinie 98/79/EG
Neuer Risikomanagement-Standard für die Medizinbranche
Aktuelle Information zur Normungsarbeit im Bereich Risk Management -
welche Anforderungen stellt die neue ISO/IEC 14971 an Hersteller von Medizinprodukten
und In-vitro-Diagnostica?
Konformitätsbewertungsverfahren
nach Richtlinie 98/79/EG
Harmonisierte Normen und Common Technical Specifications
zur Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostica

Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
Informationen zu den Hepatitis C-Virus (HCV)-Übertragungen durch Gefrorenes Frischplasma (GFP) in Göttingen und zu den Verantwortlichkeiten
Pressemitteilung des Paul-Ehrlich-lnstituts vom 16.07.1999
Zeitplan
Der Zeitplan für die Umsetzung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostica
Klassifizierung
Vorschlag für die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostica
Technische Dokumentation
Vorschlag für die Gliederung der Technischen Dokumentation für In-vitro-Diagnostica