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Wichtiger Hinweis:
Seit Januar 2003 werden die Produkte Qware Riskmanager (www.risk-online.de) und MEDiLEX (www.medilex.de) durch die bayoonet AG betreut und weiterentwickelt.

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bayoonet AG
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Internet: http://www.bayoo.net
Vorschlag für die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostica
"Klasse 2"
Produkte gemäß Anhang II der In-vitro-Diagnostica Richtlinie, Liste A
"Klasse 2"
Produkte gemäß Anhang II der In-vitro-Diagnostica Richtlinie, Liste B
"Klasse 1a"
Sonstige zur Anwendung durch Laien bestimmte Produkte ("Home-Tests")

"Klasse 1"

Übrige In-vitro-Diagnostica
Anmerkung Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind wie die zugehörigen Produkte zu klassifizieren

Klassifizierung der In-vitro-Diagnostica
(nach Anhang II der Richtlinie 98/79/EG)

Liste der in Artikel 9 Absätze 2, 3 genannten Produkte

Liste A

  • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender Blutgruppen: ABNull-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System.
  • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2), HTLV I und II sowie Hepatitis B, C und D in Proben menschlichen Ursprungs.

    Liste B

  • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender Blutgruppen: Duffy-System, Kidd-System.
  • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung irregulärer Anti-Erythrozyten-Antikörper.
  • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung folgender angeborener Infektionen in Proben menschlichen Ursprungs: Röteln, Toxoplasmose.
  • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis der folgenden Erbkrankheit: Phenylketonurie.
  • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis folgender Infektionen beim Menschen: Zytomegalovirus, Chlamydien.
  • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung folgender HLA-Gewebetypen: DR, A, B.
  • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis des folgenden Tumormarkers: PSA.
  • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien und Software, die spezifisch zur Schätzung des Risikos von Trisomie 21 bestimmt sind.
  • Folgende Produkte zur Eigenanwendung, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien: Produkt zur Blutzuckerbestimmung

© EUROSPEC Darmstadt, Germany - letzte Änderung: Juli 2000