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Wichtiger Hinweis:
Seit Januar 2003 werden die Produkte Qware Riskmanager (www.risk-online.de) und MEDiLEX (www.medilex.de) durch die bayoonet AG betreut und weiterentwickelt.

Aktuelle Produktinformationen erhalten Sie über die jeweilge Homepage oder direkt bei der bayoonet AG:

bayoonet AG
Robert-Bosch-Straße 7
64293 Darmstadt
Telefon: +49 (0) 61 51 - 870105 - 0
Fax:      +49 (0) 61 51 - 870105 - 50
E-Mail:  info@bayoo.net
Internet: http://www.bayoo.net
Vorschlag für die Gliederung der Technischen Dokumentation für In-vitro-Diagnostica
gemäß Anhang III Richtlinie 98/79/EG

Teil I Allgemeine Anforderungen

  1. EG - Konformitätserklärung
  2. Name und Adresse des Herstellers / Bevollmächtigter mit Sitz in einem Mitgliedstaat der EG und sämtlicher Fertigungsstellen
  3. Klassifizierung gemäß Anhang II, Richtlinie 98/79/EG
  4. Gefahrenanalyse (EN 1441, EN 60601-1-4, EN 61010-1, EN ISO 14971)
  5. Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
  6. Liste der angewendeten harmonisierten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS)
  7. Produktbeschreibung
    • Allgemeine Beschreibung des Produktes, inkl. der geplanten Varianten
    • Zweckbestimmung des Produkts
    • Indikation und Gegenanzeigen
    • Gebrauchsanweisung, Technische Beschreibung, besondere Anwendungshinweise
    • Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen
    • Fotographien, Technische Zeichnungen, Werbeunterlagen, Lieferkataloge, Service Handbuch
  8. Angaben zur Reinigung und Sterilisation
  9. Angaben zur Verpackung, Lagerung, Transport und Entsorgung

Teil II Produkt-Spezifikation

  1. Zusammensetzung des Produktes
  2. Herstellungsmethode, -verfahren
  3. Materialspezifikationen, Sicherheitsdatenblätter
  4. Spezifikation des Verpackungsmaterials
  5. Qualitätssichernde Maßnahmen (In-Prozeß-Kontrollen, Endkontrollen etc.)
  6. Produktbeschriftungen und -kennzeichnungen, Begleitdokumentation, Packungsbeilagen
  7. Gebrauchsanweisung, Servicehandbuch

TEIL III Produkt-Verifikation

  1. Performance Tests
  2. Haltbarkeitstests / Ermittlung der Produktlebenszeit
  3. Validierung der Verpackung / Alterungsstudien
  4. Untersuchungen zur Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten und IVD
  5. Untersuchungen zur Biokompatibilität / Toxikologische Daten
  6. Leistungsbewertungsprüfungen
  7. Diagnostische Erprobung und Prüfungen
  8. Prüfberichte
  9. Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen
  10. Verwendete Kontroll- und Kalibriermaterialien, Referenzmeßsystem
  11. Resultate der durchgeführten Software-Prüfung, Software-Validierung
  12. Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen bei Kombinationen von einen oder mehreren Produkten

Ausführliche Informationen zur Technischen Dokumentation finden Sie in unserer interaktiven Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen: MEDiLEX

© EUROSPEC Darmstadt, Germany - letzte Änderung: Oktober 2002