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Informationen zu den Hepatitis C-Virus (HCV)-Übertragungen durch Gefrorenes Frischplasma (GFP) in Göttingen und zu den Verantwortlichkeiten
Quelle: Pressemitteilung des Paul-Ehrlich-lnstituts vom 16.07.1999

Anhang 1 zur Pressesinformation vom 16. Juli 1999:

Verantwortlichkeiten

Dieser Text stellt die rechtlichen Zusammenhänge in allgemein verständlicher Form dar. Dabei sind nur solche Aspekte berücksichtigt, die für den Fall relevant sind. Das Arzneimittelgesetz, das in diesem Text mehrfach erwähnt wird, kann als Word-Datei im rtf-Format von der Internet-Seite des Paul-Ehrlich-Instituts heruntergeladen werden. Über Umwelt-Online können Sie das AMG auch online einsehen und zu bestimmten Paragraphen 'springen'.

  • Der pharmazeutische Unternehmer, dessen Name und Anschrift auf dem Arzneimittel angegeben ist, trägt die Verantwortung für dieses Arzneimittel im Rahmen des Arzneimittelgesetzes (AMG), aber auch in zivil- und strafrechtlicher Hinsicht (§25 Abs. 10 AMG). Diese Regelung entspricht auch den Prinzipien des Produkthaftungsgesetzes, nach dem alle Hersteller für ihre Produkte haften. Nach der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer hat dieser ein Qualitätssicherungssystem zu betreiben um sicherzustellen, daß das Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweist.
  • Bevor ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden darf, muß es von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen werden. Das Paul-Ehrlich-Institut ist die "Zulassungsbehörde" unter anderem für Blutzubereitungen wie zum Beispiel 'Gefrorene Frischplasmen' und für bestimmte In-vitro-Diagnostica wie zum Beispiel Test-Kits zum Nachweis von HCV-Antikörpern. Eine Zulassung muß erteilt werden, wenn die entsprechenden Anforderungen aus dem AMG erfüllt werden. Die zuständige Bundesoberbehörde kann für bestimmte Arzneimitel, zu denen Blutzubereitungen zählen, Auflagen zur Risikovorsorge anordnen. Die Zulassung entbindet den pharmazeutischen Unternehmer nicht von der zivil- und strafrechtlichen Verantwortlichkeit (§25 Abs. 10 AMG).
  • Nach einer Zulassung sammelt die zuständige Bundesoberbehörde unerwünschte Arzneimttelwirkungen (UAW, "Nebenwirkungen") und bewertet sie. Sie ergreift, wo notwendig, Maßnahmen, die von Auflagen zur Zulassung bis zur Rücknahme der Zulassung reichen können.
  • Eine nach Landesrecht bestimmte zuständige Behörde (§64 AMG) überwacht die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen ("Überwachungsbehörde"). In der Regel sind damit Mittelbehörden, zum Beispiel Regierungspräsidien, betraut. Bei bestimmten Arzneimitteln, zu denen die Blutzubereitungen zählen, sollen Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde, im Falle von Blutzubereitungen also Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts, als Sachverständige beteiligt werden.

Anhang 2 zur Pressesinformation vom 16. Juli 1999

Das betroffene Produkt - Gefrorenes Frischplasma

  • Der flüssige Bestandteil des Blutes, das Plasma, kann von einer Vollblutspende abgetrennt oder mit Hilfe der Plasmapherese direkt vom Spender gewonnen werden. Es wird bis zu seiner medizinischen Anwendung eingefroren, daher die Bezeichnung ("Gefrorenes Frischplasma" (GFP), oder auch "fresh frozen plasma" (FFP). Die Haltbarkeit dieser Plasmen beträgt zwei Jahre.
  • Zellhaltige Bestandteile des Blutes, wie die roten Blutkörperchen (Erythozyten) und die Blutplättchen (Thrombozyten) haben eine viel kürzere Haltbarkeit: weniger als 35 Tage. Das Risiko, daß diese Produkte Viren übertragen, wird durch eine Reihe von Maßnahmen minimiert. Der labortechnische Nachweis vorausgegangener Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV, "AIDS"-Virus) dem Hepatitis B-Virus (HBV) und dem Hepatitis C-Virus (HCV) nimmt dabei eine besondere Bedeutung ein. Die Grenzen der Verfahren für HIV und HCV liegen darin, daß sie die gebildeten Antikörper und nicht die Viren selbst nachweisen. Das Blut kann jedoch schon infektiös sein kann, bevor Antikörper nachgewiesen werden können ("Diagnostisches Fenster"). Bei der Hepatitis C ist dieses diagnositsche Fenster sehr groß, und damit auch die Gefahr einer Übertragung durch zelluläre Blutbestandteile. Aus diesem Grund hat das Paul-Ehrlich-Institut angeordnet, ab 1. April 1999 mit einem aufwendigen Verfahren, einer sogenannten Nukleinsäure-Amplifikations-Technik (HCV-NAT), die Anwesenheit von Erbsubstanz des Hepatitis C-Virus und damit des Virus selbst auszuschließen. Eine Form dieser NAT ist die Polymerasekettenreaktion oder PCR. Damit wird das große diagnostische Fenster für HCV deutlich verkleinert.
  • Auch die gefrorenen Frischplasmen werden auf Infektionen mit den genannten Viren hin untersucht. Anders als bei den zellulären Bestandteilen stehen bei den GFP verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung, um die Risiken zu minimieren, die durch das diagnostische Fenster gegeben sind.
  • Eine Möglichkeit besteht darin, die Plasmen mit chemischen Substanzen zu behandeln, die bestimmte Viren abtöten. Ver-fahren, die ausnahmslos alle Viren abtöten, sind nicht bekannt. Die Wirksamkeit der bekannten Verfahren ist im wesentlichen auf HIV, HBV und HCV beschränkt. Ein Verfahren (S/D-Verfahren) besteht darin, mit toxikologisch unbedenklichen Substanzen (ungiftig) die Hülle der Viren aufzulösen und sie dadurch unschädlich zu machen. Ein anderes Verfahren benutzt den Farbstoff (Methylenblau), der unter Lichtein-wirkung vor allem HIV, HBV und HCV unwirksam macht. Auf diese Art behandelte Plasmen wurden in einigen Bundesländern vom Markt genommen, weil ein begründeter Verdacht bestand, daß trotz dieser Behandlung HCV übertragen wurde. Da zudem ungeklärt ist, ob das in Bakterien genotoxisch wirkende Methylenblau bei der Anwendung beim Menschen unbedenklich ist, hat es vom Paul-Ehrlich-Institut vorerst keine Zulassung erhalten. Darüber wurde unter anderem im Focus vom 22. Februar 1999 und in der Sendung Kennzeichen D vom 12. Mai 1999 berichtet.
  • Eine zweite Möglichkeit, das Problem des diagnostischen Fensters weitgehend zu lösen, besteht in der sogenannten Quarantänelagerung. Dabei muß das GFP so lange gelagert werden, bis eine zweite Überprüfung des Spenders ergeben hat, daß nach wie vor keine Infektion vorliegt. Dieser Quarantänezeitraum muß deutlich länger sein, als das diagnostische Fenster. Er ist nach ausführlichen Diskussionen in den Jahren 1993 und 1994 auf ein halbes Jahr festgelegt worden. Quarantäneplasma gibt es seit September 1994. Bis zu den Göttinger HCV-Fällen sind keine Virusübertragungen durch Quarantäneplasma bekannt geworden.

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© EUROSPEC Darmstadt, Germany - letzte Änderung: Juli 2000