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Harmonisierte Normen und Common Technical Specifications zur Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostica
Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen

Harmonisierte Normen
(nicht vollständig)

§ 3 Nr. 17 MPG:
«Harmonisierte Normen sind solche Normen von Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als harmonisierte Norm für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht werden. Die Fundstellen der diesbezüglichen deutschen Normen werden im Bundesanzeiger bekanntgemacht. Den Normen nach den Sätzen 1 und 2 sind die Monographien des Europäischen Arzneibuches für Medizinprodukte, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht und die als Monographien des Deutschen Arzneibuches für Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekanntgemacht werden, gleichgestellt.»
Harmonisierte Normen sind Europäische Normen, die die Anforderungen der EG-Richtlinien konkretisieren. Mit anderen Worten: Sie sind (insbesondere) «harmonisiert» mit den Grundlegenden Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinie [9].

Im Sinne des neuen Konzeptes müssen harmonisierte Normen folgende Voraussetzungen erfüllen:

Mandatierung der zu erarbeitenden Norm von der EG-Kommission / dem EFTA-Sekretariat an die europäische Normeninstitution,
Erarbeitung der Norm von der europäischen Normenorganisation und Umsetzung in eine nationale Norm,
Bekanntmachung der Fundstellen der harmonisierten Normen durch die EG-Kommission im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften unter Hinweis auf die betreffende EG-Richtlinie [10]
Die Einhaltung der Anforderungen einer für das Produkt zutreffenden Harmonisierten Norm bedeutet für den Hersteller, die entsprechenden Grundlegenden Anforderungen der zutreffenden EG-Richtlinie zu erfüllen. Die Konsequenz für den Hersteller ist ein vereinfachter Nachweis zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, da Grundlegende Anforderungen einer EG-Richtlinie einen grundsätzlichen, «grundlegenden» Charakter für alle unter diese EG-Richtlinie fallenden Produkte besitzen, während die Harmoniserte Norm die «Interpretation» für ein bestimmtes Produkt darstellt und somit wesentlich konkretere Anforderungen enthält [10].
Harmonisierte Normen dürfen nicht mit Harmonisierungsdokumenten verwechselt werden, die lediglich eine (weltweite) Harmonisierung der Anforderungen zum Ziel haben.

 

Common Technical Specifications

Auszug aus der EU-Richtlinie 98/79/EG:

"Artikel 5 - Verweis auf Normen

(1) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die den einschlägigen nationalen Normen zur Durchführung der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht worden sind, entsprechen; die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser nationalen Normen.

(2) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß die harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 nicht voll entsprechen, so werden die von den Mitgliedstaaten zu treffenden Maßnahmen in bezug auf diese Normen und die Veröffentlichung gemäß Absatz 1 nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

(3) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die in Übereinstimmung mit Gemeinsamen Technischen Spezifikationen ausgelegt und hergestellt wurden, welche für Produkte gemäß Anhang II Liste A und erforderlichenfalls für Produkte gemäß Anhang II Liste B festgelegt sind. In diesen Spezifikationen werden in geeigneter Weise die Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien festgelegt.

Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen werden nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen und im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.

Die Hersteller haben die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen in der Regel einzuhalten; kommen die Hersteller in hinreichend begründeten Fällen diesen Spezifikationen nicht nach, so müssen sie Lösungen wählen; die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind.

Wird in dieser Richtlinie auf die harmonisierten Normen verwiesen, so wird damit gleichzeitig auf die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen verwiesen."