Wichtiger Hinweis:
Seit Januar 2003 werden die Produkte Qware Riskmanager (www.risk-online.de) und MEDiLEX (www.medilex.de) durch die bayoonet AG betreut und weiterentwickelt.

Aktuelle Produktinformationen erhalten Sie über die jeweilge Homepage oder direkt bei der bayoonet AG:

bayoonet AG
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Was ist ein In-vitro-Diagnosticum?

Auszug aus der EU-Richtlinie 98/79/EG:

"Artikel 1

Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen

...

(2) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

...

b) "In-vitro-Diagnostikum" jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

- über physiologische oder pathologische Zustände oder
- über angeborene Anomalien oder
- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.

Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden;"