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Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts gemäß der “Bekanntmachung zu der EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) – Übergangsweises Vorgehen bis zur Umsetzung im Medizinprodukterecht”
Die Abgrenzung der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts erfolgt gemäß der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit[1]zu der EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) – Übergangsweises Vorgehen bis zur Umsetzung im Medizinprodukterecht.

Gemäß Punkt 8. dieser Bekanntmachung erfolgt die zentrale Erfassung und gutachterliche Bewertung von in Artikel 11 der Richtlinie aufgeführten Vorkommnissen durch die Stellen, die bisher nach Arzneimittelrecht bzw. nach dem Gerätesicherheitsrecht und der Medizingeräteverordnung für die Bewertung von Gefährdungen und Maßnahmen zur Abwehr von Gefährdungen der jeweiligen Produkte zuständig waren.

Gemäß § 77 AMG erstreckt sich die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts auf Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Testsera und Testantigene. Hinsichtlich der in § 62 AMG aufgeführten Aufgaben der Risikoerfassung- und –bewertung ist das Paul-Ehrlich-Institut demnach für alle, d.h. nicht nur die zulassungs- und chargenprüfungspflichtigen, Testsera und Testantigene, auch während der Übergangsphase bis zur Änderung des Medizinproduktegesetzes zuständig.

§ 62 AMG bestimmt, dass die zuständige Bundesoberbehörde zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier, die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren hat. Sie wirkt dabei u.a. mit den den Gesundheitsbehörden der Bundesländer zusammen.

Hierbei ist zu berücksichtigen, dass aufgrund Rechtsverordnung nach § 77 Abs. 4 AMGauch Reagenzien und Produkte mit Reagenzien, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV 1 und 2, Hepatitis B sowie Hepatitis C in den Zuständigkeitsbereich des PEI fallen. Die Begriffe Reagenzien und Produkte mit Reagenzien schließen hierbei u.a. NAT-Techniken zum Nachweis der aufgeführten Marker ein.

Die Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts bezüglich der Risikoerfassung und –bewertung erstreckt sich während der Übergangsphase bis zur Änderung des Medizinproduktegesetzes somit auf folgende Produkte:

1. alle Testsera

2. alle Testantigene

Dazu gehören u.a. insbesondere die nach Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz bislang zulassungs- und chargenprüfungspflichtigen Testsera und Testantigene zum Nachweis folgender Erreger / Antikörper:

Hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) einschließlich ihrer Shiga-(Vero-)Toxine Hepatitis D
Paratyphus A, B und C Chlamydia (Gattungsbezeichnung, somit auch C. pneumoniae)
Shigellenruhr Toxoplasmose
Typhus abdominalis Cytomegalie
Syphilis (Lues) Röteln
Botulismus virusbedingtes hämorrhagisches Fieber
Milzbrand Hepatitis A
Blutgruppenmerkmale A, B und RhO /D  

Reagenzien und Produkte mit Reagenzien, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von

  • HIV 1 und 2
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C

Nach dem bisherigen Entwurf zum 2. Gesetz zur Änderung des Gesetzes über Medizinprodukte soll sich nach Inkrafttreten dieses Gesetzes die Zuständigkeit des PEI auf folgende Aufgaben bzw. Produkte erstrecken:

§ 29 MPG (Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem):

Zuständige Bundesoberbehörden - wesentliche Aufgaben:

  • zentrale Erfassung, Auswertung und Bewertung von Funktionsfehlern, Nebenwirkungen von In-vitro-Diagnostika
  • Koordination der insoweit zu ergreifenden Maßnahmen

§ 33 Absatz 3 (neu)

Zuständigkeit Paul-Ehrlich-Institut:

Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannten In-vitro-Diagnostika, soweit sie dazu bestimmt sind, zur Prüfung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Blut- und Gewebespenden oder zur Erkennung von Infektionskrankheiten zu dienen.

Die Zuständigkeit des PEI würde sich demnach auf folgende In-vitro-Diagnostika erstrecken:

Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts:

  • Liste A: Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien zur Bestimmung von / der
    Blutgruppen des AB0-Systems, Blutgruppe Rhesus (C, c, D, F, E, e), Blutgruppen des Kell-Systems, HIV 1 + HIV 2, HTLV I + HTLV 2, Hepatitis B, Hepatitis C, Hepatitis D
  • Liste B: Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien zur Bestimmung von / der
    Röteln, Toxoplasmose, Zytomegalovirus, Chlamydien, Blutgruppen des Duffy-Systems, Blutgruppen des Kidd-Systems, irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA-Gewebetypen:DR, A + B

    Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

  • Liste B: Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien zur Bestimmung von / der
    Phenylketonurie, Tumormarker PSA, Schätzung des Risikos einer Trisomie 21 inclusive der Software, Blutzuckerbestimmung (Eigenanwendung)
  • In-vitro-Diagnostika, die in Anhang III der IVD-Richtlinie Berücksichtigung finden

 

Anhang:

 

Bekanntmachung zu der EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) – Übergangsweises Vorgehen bis zur Umsetzung im Medizinprodukterecht

2. In-vitro-Diagnostika gelten als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 4a des AMG oder sind medizinisch-technische Geräte gemäß der Medizingeräteverordnung

3. IVD-Richtlinie kann ab dem 7.6.2000 bis zum Inkrafttreten der Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes zur Umsetzung der IVD-Richtlinie angewendet werden

(gemäß “Ratti-Urteil” vom 05.04.79)

5. Informationen für Patienten und Anwender müssen zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme in deutscher Sprache vorliegen

8. Die zentrale Erfassung und gutachterliche Bewertung von in Artikel 11 der Richtlinie aufgeführten Vorkommnissen erfolgt durch die Stellen, die bisher nach Arzneimittelrecht bzw. nach dem Gerätesicherheitsrecht und der Medizingeräteverordnung für die Bewertung von Gefährdungen und Maßnahmen zur Abwehr von Gefährdungen der jeweiligen Produkte zuständig waren.

9. Die Überwachung nach der Richtlinie obliegt den für das AMG beziehungsweise den für die Medizingeräteverordnung zuständigen Behörden unbeschadet der in Artikel 9 und 17 der Richtlinie hinsichtlich der CE-Kennzeichnung festgelegten Aufgaben der Benannten Stellen.

10. Die Anzeige der Hersteller und der Produkte gemäß Artikel 10 der Richtlinie sowie der Meldung der Zertifizierungsdaten von In-vitro-Diagnostika (Anhänge III bis VII der Richtlinie) entsprechend der Richtlinie erfolgt mit den von DIMDI zusammen mit der Europäischen Kommission entwickelten Formblättern.

Auszug aus dem Arzneimittelgesetz

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

§ 62 Organisation

Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen und Verfälschungen, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren.

Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde

(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, daß das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin zuständig ist.

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Testsera und Testantigene.

Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz

(In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz – IVD-AMG-VO vom 24. Mai 2000 gemäß § 35 AMG)

§ 1

Die §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ausgedehnt auf

1. Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger

von folgenden Krankheiten sowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu

erkennen:

  • Hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) einschließlich ihrer Shiga-(Vero-)Toxine (Verursacher EHEC bzw. VTEC)
  • Paratyphus A, B und C
  • Shigellenruhr
  • Typhus abdominalis
  • Syphilis (Lues)
  • Botulismus
  • Milzbrand
  • Blutgruppenmerkmale A, B und RhO /D (Liste A IVDD)
  • Hepatitis D (Liste A IVDD)
  • Chlamydia [Gattungsbezeichnung, somit auch C. pneumoniae(Liste B IVDD)
  • Toxoplasmose (Liste B IVDD)
  • Cytomegalie (Liste B IVDD)
  • Röteln (Liste B IVDD)
  • virusbedingtes hämorrhagisches Fieber
  • Hepatitis A

Reagenzien und Produkte mit Reagenzien, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von

  • HIV 1 und 2 (Liste A IVDD)
  • Hepatitis B (Liste A IVDD)
  • Hepatitis C (Liste A IVDD)

§ 2

Für die Zulassung und staatliche Chargenprüfung von Tests zur In-vitro-Diagnostik

nach § 1 ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.

 

Entwurf zum 2. Gesetz zur Änderung des Gesetzes über Medizinprodukte

§ 29 MPG (Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem):

Zuständige Bundesoberbehörden - wesentliche Aufgaben:

  • zentrale Erfassung
  • Auswertung und Bewertung von Funktionsfehlern, Nebenwirkungen von Medizinprodukten
  • Koordination der insoweit zu ergreifenden Maßnahmen

§ 33 Absatz 3 (neu)

Zuständigkeit Paul-Ehrlich-Institut:

Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannten In-vitro-Diagnostika, soweit sie dazu bestimmt sind, zur Prüfung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Blut- und Gewebespenden oder zur Erkennung von Infektionskrankheiten zu dienen.

Liste A: Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien zur Bestimmung von / der

Blutgruppen des AB0-Systems, Blutgruppe Rhesus (C, c, D, F, E, e), Blutgruppen des Kell-Systems, HIV 1 + HIV 2, HTLV I + HTLV 2, Hepatitis B, Hepatitis C,
Hepatitis D

Liste B: Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien zur Bestimmung von / der

Röteln, Toxoplasmose, Zytomegalovirus, Chlamydien, Blutgruppen des Duffy-Systems, Blutgruppen des Kidd-Systems, irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA-Gewebetypen DR, A + B

BfArM-Zuständigkeit

Phenylketonurie, Tumormarker PSA, Schätzung des Risikos einer Trisomie 21 inclusive der Software, Blutzuckerbestimmung (Eigenanwendung)

 

[1] Vom 7. Juni 2000, Bundesanzeiger Nr. 118 vom 28. Juni 2000, S. 12077