Wichtiger Hinweis:
Seit Januar 2003 werden die Produkte Qware Riskmanager (www.risk-online.de) und MEDiLEX (www.medilex.de) durch die bayoonet AG betreut und weiterentwickelt.

Aktuelle Produktinformationen erhalten Sie über die jeweilge Homepage oder direkt bei der bayoonet AG:

bayoonet AG
Robert-Bosch-Straße 7
64293 Darmstadt
Telefon: +49 (0) 61 51 - 870105 - 0
Fax:      +49 (0) 61 51 - 870105 - 50
E-Mail:  info@bayoo.net
Internet: http://www.bayoo.net

Vorschlag für die Gliederung der Technischen Dokumentation

Teil I Allgemeine Anforderungen
  1. EG-Konformitätserklärung
  2. Name und Adresse des Herstellers / Bevollmächtigter mit Sitz in einem Mitgliedsstaat der EG und sämtlicher Fertigungsstellen
  3. Zweckbestimmung und Klassifizierung gemäß Anhang IX, Richtlinie 93/42/EWG
  4. Risikoanalyse (EN 14971, EN 1441, EN 60601-1-4)
  5. Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen
  6. Produktbeschreibung
    • Allgemeine Beschreibung des Produktes
    • Indikation und Gegenanzeigen
    • Gebrauchsanweisung, Servicehandbuch, technische Beschreibung, besondere Anwendungshinweise
    • Warnhinweise / Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
    • Photographien, Technische Zeichnungen, Werbeunterlagen, Lieferkataloge, Service Handbuch
    • Angaben zu Reinigung und Sterilisation
    • Angaben zu Verpackung, Lagerung, Transport und Entsorgung
Teil II Produkt-Spezifikationen
  1. Zusammensetzung des Produktes
  2. Herstellungsmethode, -verfahren
  3. Materialspezifikationen, Sicherheitsdatenblätter
  4. Spezifikation des Verpackungsmaterials
  5. Qualitätssichernde Maßnahmen
    (In-Prozeß-Kontrollen, Endkontrollen etc.)
  6. Produktbeschriftungen und -kennzeichnungen, Begleitdokumentation, Packungsbeilagen (DIN EN 389, EN 980)
Teil III Produkt-Verifikation
  1. Performance Tests
  2. Haltbarkeitstests / Ermittlung der Produktlebenszeit
  3. Validierung der Verpackung / Alterungsstudien
  4. Untersuchungen zur Kompatibilität mit anderen Medizinprodukten
  5. Untersuchungen zur Biokompatibilität / Toxikologische Daten
  6. Klinische Bewertung / klinische Prüfung

Ausführliche Informationen zur Technischen Dokumentation finden Sie in unserer interaktiven Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen: MEDiLEX

© EUROSPEC Darmstadt, Germany - letzte Änderung: Oktober 2002