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Internet: http://www.bayoo.net

VERSION 06-2001 - INHALTSÜBERSICHT

Europäische Richtlinien

  • Richtlinie 65/65/EWG über Arzneispezialitäten
  • Richtlinie 73/23/EWG betreffend elektrische Betriebsmittel
    zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen
    - Die Niederspannungsrichtlinie, deutsch
  • Leitfaden zur Anwendung der Richtlinie 73/23/EWG, deutsch
  • Richtlinie 86/609/EWG zur Annäherung der Rechts- und
    Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz
    der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke
    verwendeten Tiere, deutsch
  • Richtlinie 89/336/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften
    der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit
  • Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch
    veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen,
    deutsch
  • Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung
    genetisch veränderter Organismen in die Umwelt, deutsch
  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische
    Geräte, deutsch
  • Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical
    devices, english
  • Richtlinie 90/679/EWG über den Schutz der Arbeitnehmer
    gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der
    Arbeit, deutsch
  • Richtline 91/448/EWG betreffend die Leitlinien für die
    Einstufung gemäß Artikel 4 der Richtlinie 90/219/EG,
    deutsch
  • Richtlinie 92/25/EWG über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln, deutsch
  • Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, deutsch
  • Richtlinie 93/43/EWG über Lebensmittelhygiene, deutsch
  • Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices (Medical
    Devices Directive, MDD), english
  • Richtlinie 97/43/Euratom des Rates über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom
  • Richtlinie 98/37/EG zur Angleichung der Rechts- und
    Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen
  • Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz
    biotechnologischer Verfahren, deutsch
  • Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostica, deutsch
  • Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices,
    english
  • Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten

Europäische Umsetzungen der Medizinprodukte-Richtlinien

  • Medizinproduktegesetz für die Republik Österreich
  • Medizinprodukteverordnung für die Schweiz
  • Leitfaden Anmeldung, Bewilligung und Erneuerung der Bewilligung von In-vitro-Diagnostika zur direkten und indirekten Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen für die Schweiz
  • Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Schweizerischen Eidgenossenschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen

Deutsche Gesetze

  • Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
  • Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes
    (2. MPG-ÄndG)
  • The Act on Medical Devices, english (Medical Devices Act;
    unofficial translation)
  • Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für
    Sera und Impfstoffe
  • Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V)
    - Gesetzliche Krankenversicherung
  • Sozialgesetzbuch Elftes Buch (SGB XI)
    - Soziale Pflegeversicherung
  • Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte
    (Produkthaftungsgesetz - ProdHaftG)
  • Gesetz über technische Arbeitsmittel
    (Gerätesicherheitsgesetz - GSG)
  • Gesetz zur Regelung der Gentechnik
    (Gentechnikgesetz - GenTG)
  • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens
    (Heilmittelwerbegesetz)
  • Tierseuchengesetz (TierSG)
  • Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz)
  • Gesetz über die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten
    (EMVG)
  • Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
    (Arzneimittelgesetz - AMG)
  • Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem
    Jahr 2000 (GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000)
  • Gesetz zur Rechtsangleichung in der gesetzlichen Krankenversicherung
  • Gesetz zur Ordnung des Wasserhaushalts (Wasserhaushaltsgesetz - WHG)
  • Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Chemikaliengesetz - ChemG)
  • Gesetz über die friedliche Verwendung der Kernenergie und den Schutz gegen ihre Gefahren (Atomgesetz)
  • Gesetz über die Durchführung von Maßnahmen des Arbeitsschutzes zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Beschäftigten bei der Arbeit (Arbeitsschutzgesetz - ArbSchG)
  • Gesetz zum Schutz vor schädlichen Umwelteinwirkungen durch Luftverunreinigungen, Geräusche, Erschütterungen und ähnliche Vorgänge (Bundes-Immissionsschutzgesetz - BImSchG)
  • Gesetz zur Förderung der Kreislaufwirtschaft und Sicherung der umweltverträglichen Beseitigung von Abfällen (Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz - KrW/AbfG)
  • Gesetz über die Umweltverträglichkeit von Wasch- und Reinigungsmitteln (Wasch- und Reinigungsmittelgesetz)
  • Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (Infektionsschutzgesetz - IfSG)

Rechtsverordnungen zum Medizinproduktegesetz

  • Verordnung über Medizinprodukte
    (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
  • Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden
    von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung
    - MPBetreibV)
  • Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)
  • Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
    (MPVerschrV)

Sonstige Rechtsverordnungen

  • Verordnung über die Fristen nach § 68 des Tierseuchengesetzes
  • Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung
    und staatliche Chargenprüfung auf Testsera und Testantigene
  • Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten
  • Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte
    (Medizingeräteverordnung
    - MedGV)
  • Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
    (PharmBetrV)
  • Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen
    bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen
    (GenTSV)
  • Bundeskostenverordnung zum Gentechnikgesetz (BGenTGKostV)
  • Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen
    (Gefahrstoffverordnung – GefStoffV)
  • Verordnung über Beiträge nach dem Gesetz über die
    elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVBeitrV)
  • Gentechnik-Beteiligungsverordnung (GenTBetV)
  • Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische
    Sicherheit (ZKBSV)
  • Verordnung zur Änderung der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts
  • Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen
    Arbeiten zu Forschungszwecken oder zu gewerblichen
    Zwecken und bei Freisetzungen (GenTAufzV)
  • Verordnung über Anhörungsverfahren nach dem
    Gentechnikgesetz (GenTAnhV)
  • Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und
    über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem
    Gentechnikgesetz (GenTVfV)
  • Verordnung über die Erstellung von außerbetrieblichen
    Notfallplänen und über Informations-, Melde- und
    Unterrichtungspflichten (GenTNotfV)
  • Kostenverordnung für Amtshandlungen nach dem Gesetz über
    die elektromagnetische Verträglichkeit von Geräten (EMVKostV)
  • Verordnung zur Durchführung einer Bundesstatistik über
    Pflegeeinrichtungen sowie über die häusliche Pflege
    (Pflegestatistik-Verordnung – PflegeStatV)
  • Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen
    (Röntgenverordnung - RöV)
  • Verordnung über Verbote und Beschränkungen des Inverkehrbringens gefährlicher Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach dem Chemikaliengesetz (Chemikalien-Verbotsverordnung - ChemVerbotsV)
  • Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV)
  • Verordnung über die Vermeidung und Verwertung von Verpackungsabfällen (Verpackungsverordnung - VerpackV)
  • Verordnung über die Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung - BioStoffV)
  • Verordnung über das innergemeinschaftliche Verbringen sowie die Einfuhr und Durchfuhr von Tieren und Waren (Binnenmarkt-Tierseuchenschutzverordnung - BmTierSSchV)

Europäische Leitlinien / MEDDEV-Dokumente

  • MEDDEV 2.1/1 Guidelines relating to the application of:
    - The Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable
    Medical Devices
    - The Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices
    * Definition of "medical devices"
    * Definition of "accessory"
    * Definition of "manufacturer"
  • MEDDEV 2.1/2 Rev. 2 Guidelines relating to the application of:
    - The Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable
    Medical Devices
    - The Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices Field
    of application of Directive 90/385/EEC
  • MEDDEV 2.1/3 Rev. 5.1 Guidelines relating to the demarcation between
    - Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices
    - Directive 93/42/EEC on medical devices and
    - Directive 65/65/EEC relating to medicinal products
    and related directives
  • MEDDEV 2.1/4 Guidelines relating to the application of:
    - The Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable
    Medical Devices
    - The Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices
    Demarcation with other Directives:
    * Directive 89/336/EEC relating to electromagnetic compatibility
    * Directive 89/686/EEC relating to Personal Protective Equipment
  • MEDDEV 2.1/5 Medical devices with a measuring function
  • MEDDEV 2.5/2 Guidelines for regulatory auditing of quality
    systems of medical device manufacturers
  • MEDDEV 2.5/5 Rev. 0 Guidelines on assessment of medical
    devices incorporating materials of animal origin with respect
    to viruses and transmissible agents
  • MEDDEV 2.5/6 Rev. 0 Guidelines for conformity assessment
    of breast implants according to Directive 93/42/EEC relating
    to medical devices
  • MEDDEV 2.10/1 Listt of Notified Bodies under AIMD and MDD
  • MEDDEV 2.12/1 Rev. 3 Guidelines on a medical devices
    vigilance system
  • MEDDEV 2.14/1 Implementation of AIMD into national law
  • MEDDEV 2.14/2 Implementation of MDD into national law
  • MEDDEV 2.15/1 Committees / Working Parties Relevant
    for Medical Devices

NB-MED Recommendations

  • NB-MED - Introduction - Recommendations of Notified Bodies
    Medical Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC
    and 93/42/EEC
  • NB-MED "Consensus statements" of Notified Bodies Medical
    Devices (NB-MED) on Council Directives 90/385/EEC an 93/42/EEC
  • NB-MED / 2.1 / Rec1 Representative Sample
  • NB-MED / 2.1 / Rec2 Explanation of Terms
  • NB-MED / 2.1 / Rec3 Accessories and other parts for Active
    Implantable Devices
  • NB-MED / 2.1 / Rec4 Medical Devices with a measuring function
  • NB-MED / 2.1 / Rec5 Placing on the market of fully refurbished
    medical devices
  • NB-MED / 2.2 / Rec1 EMC Requirements
  • NB-MED / 2.2 / Rec2 Treatment of computer used to program
    implantable pulse genrators
  • NB-MED / 2.2 / Rec3 "Use by" date for Medical Devices
  • NB-MED / 2.5.1 / Rec5 Technical Documentation
  • NB-MED / 2.5.2 / Rec1 Subcontracting - QS related
  • NB-MED / 2.5.2 / Rec2 Reporting of design changes and changes
    of the quality system
  • NB-MED / 2.5.2 / Rec3 Translation procedure
  • NB-MED / 2.5.3 / Rec1 Renewal of EC Design-Examination and
    Type-Examination Certificates
  • NB-MED / 2.5.4 / Rec1 Homogeneous batches
  • NB-MED / 2.5.5 / Rec1 Conformity assessment procedures of
    breast implants
  • NB-MED / 2.5.5 / Rec2 Combination of CE-Marked and
    non-CE-Marked medical devices and non-medical devices
  • NB-MED / 2.7 / Rec1 Guidance on clinicals
  • NB-MED / 2.7 / Rec3 Evaluation of Clinical Data
  • NB-MED / 2.12 / Rec1 Post-Marketing Surveillance (PMS)
    post market/production

Praktische Arbeitshilfen

  • Bibliographisches Normenverzeichnis
  • Vorschlag für ein Medizinproduktebuch nach § 7 MPBeteibV
  • Vorschlag für ein Bestandsverzeichnis nach § 8 MPBetreibV
  • Medizinprodukteklassifizierung nach Richtlinie 93/42/EWG
  • Layoutvorschlag zur Erstellung einer Technischen Dokumentation
  • Entscheidungsmatrix über Meldepflichten an das BfArM
  • Kontaktadressen
  • Fachwörterbuch
  • Rechte- & Pflichten-Katalog
  • Catalogue of rights and obligations, english
  • Checklisten
  • Volltextsuche über alle Dokumente