Qware® Riskmanager

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Wichtiger Hinweis:
Seit Januar 2003 werden die Produkte Qware Riskmanager (www.risk-online.de) und MEDiLEX (www.medilex.de) durch die bayoonet AG betreut und weiterentwickelt.

Aktuelle Produktinformationen erhalten Sie über die jeweilge Homepage oder direkt bei der bayoonet AG:

bayoonet AG
Robert-Bosch-Straße 7
64293 Darmstadt
Telefon: +49 (0) 61 51 - 870105 - 0
Fax:      +49 (0) 61 51 - 870105 - 50
E-Mail:  info@bayoo.net
Internet: http://www.bayoo.net

Rechtssicherheit

Qware® Riskmanager

minimiert den Aufwand zur Erfüllung der rechtlichen Voraussetzungen nach Medizinproduktegesetz, für die CE-Kennzeichnung und für die FDA-Zulassung

  • gewährt Ihnen die Sicherheit eines validierten und anerkannten Verfahrens des Risikomanagements nach der neuen DIN EN ISO 14971
  • bietet Ihnen eine Benutzerführung, duch die Sie automatisch das Richtige tun - auch ohne zeitaufwendige Einarbeitung
  • liefert Ihnen eine Dokumentation Ihrer Ergebnisse, die von den Zulassungsstellen und zuständigen Behörden akzeptiert wird
  • verfügt über ein integriertes Projekt- und Versionsmanagement, durch das Ihr Risikomanagement nachvollziehbar und Ihre Maßnahmen rückverfolgbar werden

Strategische Vorteile

 

Qware® Riskmanager

 

ermöglicht Ihnen eine effiziente Steuerung Ihres Ressourceneinsatzes in der Entwicklung

  • hilft Ihnen durch das systematische Risikomanagement, frühzeitig relevante Produktrisiken abzuschätzen, Gegenmaßnahmen einzuleiten und dadurch die Entwicklungszyklen zu verkürzen
  • stellt alle gewünschten Informationen wie z.B. Zuständigkeiten, Bewertungskriterien, Maßnahmen und Status der Arbeiten allen jederzeit zur Verfügung
  • stellt für Sie durch ein integriertes Maßnahmenmanagement die Umsetzung der beschlossenen Maßnahmen sicher
  • dokumentiert und nutzt Ihre Erfahrungen und Kenntnisse durch vorbelegte, erweiterbare Listen für Funktionen, Gefährdungen, Ursachen und Maßnahmen

Effizienz und Einsparungen

 

Qware® Riskmanager

 

vereinfacht für Sie die Einführung, Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 und unterstützt Sie effizient

  • erreicht durch seine besondere Anschaulichkeit, einfache Bedienung und klare Benutzerführung die Akzeptanz Ihrer Mitarbeiter/innen
  • sichert Ihnen durch seinen klar strukturierten Aufbau und die möglichen Referenzierungen selbst bei hoch komplexen Projekten den Überblick
  • erleichtert Ihnen die Funktionsanalyse durch grafische Darstellung als "Grey Box"
  • erstellt für Sie automatisch die Liste aller Einzelmaßnahmen mit allen zugehörigen Gefährdungen, Ursachen und Funktionen
  • spart Ihnen durch die Möglichkeit firmenspezifischer Produktarten und projektbezogener Definitionen Arbeit und Zeit